Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение (РУ) оформляется на медицинские товары. Согласно федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. Товарам медицинского назначения необходимо отвечать существующим нормам. Для соблюдения стандартов через Росздравнадзор требуется оформить регистрационное удостоверение. Таким образом можно подтвердить безопасность применения определенных товаров.

Оформление РУ возможно как на российскую, так и на иностранную организацию. Второй вариант предполагает обязательную регистрацию компании в полном соответствии с законами РФ.

Товары медицинского назначения разделяют по категориям, в соответствии уровню риска: 1 — низкий (приборы для определения массы); 2а — средний (приборы для лаборатории, к примеру, спирометры); 2б — повышенный (например, дефибрилляторы); 3 — высокий (например, имплантаты).

Существует продукция, в обязательном порядке требующая регистрации. В основном это препараты, разработанные по индивидуальным параметрам. Их назначают врачи исключительно для личного использования пациентом.

Стоимость получения регистрационного удостоверения

От 500 000 руб.

Срок оформления регистрационного удостоверения

От 2-х месяцев.

Какие документы необходимы для оформления РУ

На производителя:

• ТУ;
• Инструкция по применению;
• Паспорт качества;
• Описание;
• Технические характеристики;
• Образец продукции

На импортера:

• Техническая документация от производителя заверенная нотариально;
• Описание продукции;
• Код ТН ВЭД (согласованный с таможенным брокером);
• Образец продукции

Если у Вас нет полного пакета документов, наш центр сертификации НИЦ «Системы качества» оформит документы под ключ.