Заполните онлайн-заявку

Санкт-Петербург, 17 Линия В.О, 4-6Е БЦ «Ситилинк»
8 (812) 66-999-52
Москва, Сколковское шоссе,
д. 31, стр. 2, эт. 4
8 (812) 66-999-52
8 (800) 55-099-52 (беспл. по России) info@sert-sistema.ru
8 (800) 55-099-52
(беспл. по России)

Адрес:

Санкт-Петербург, 17 линия В.О,4-6Е БЦ «Ситилинк»
info@sert-sistema.ru

Москва, Сколковское шоссе, д. 31, стр. 2, эт. 4

Телефоны:

8 (812) 66-999-52 (СПб)
8 (812) 66-999-52 (Москва)
8 (800) 55-099-52 (беспл. по России)

Запросить стоимость

Перезвоним в течение 15 минут
Сразу ответим подробно

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение (РУ) оформляется на медицинские товары. Согласно федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. Товарам медицинского назначения необходимо отвечать существующим нормам. Для соблюдения стандартов через Росздравнадзор требуется оформить регистрационное удостоверение. Таким образом можно подтвердить безопасность применения определенных товаров.

Оформление РУ возможно как на российскую, так и на иностранную организацию. Второй вариант предполагает обязательную регистрацию компании в полном соответствии с законами РФ.

Товары медицинского назначения разделяют по категориям, в соответствии уровню риска: 1 — низкий (приборы для определения массы); 2а — средний (приборы для лаборатории, к примеру, спирометры); 2б — повышенный (например, дефибрилляторы); 3 — высокий (например, имплантаты).

Существует продукция, в обязательном порядке требующая регистрации. В основном это препараты, разработанные по индивидуальным параметрам. Их назначают врачи исключительно для личного использования пациентом.

Стоимость получения регистрационного удостоверения

От 500 000 руб.

Срок оформления регистрационного удостоверения

От 2-х месяцев.

Какие документы необходимы для оформления РУ

На производителя:

  • ТУ;
  • Инструкция по применению;
  • Паспорт качества;
  • Описание;
  • Технические характеристики;
  • Образец продукции

На импортера:

  • Техническая документация от производителя заверенная нотариально;
  • Описание продукции;
  • Код ТН ВЭД (согласованный с таможенным брокером);
  • Образец продукции

Если у Вас нет полного пакета документов, наш центр сертификации НИЦ «Системы качества» оформит документы под ключ.

Этапы работы

ВЫ оставляете запрос на подтверждение качества мебели на сайте
МЫ консультируем вас по почте, телефону или лично
ВЫ предоставляете необходимые документы
МЫ проводим сертификацию продукции
ВЫ получаете готовый документ

Преимущества

На рынке более 11 лет

Профессионализм и экспертность. Мы избавим Вас от возможных ошибок при оформлении документов

Предоставим свои образцы

11 лет работы позволяют нам решить задачи связанные с отсутствием образцов, а также с риском непрохождения испытаний. Предоставим свои образцы в лабораторию — они 100% пройдут испытания!

Мы зарегистрируем декларацию без Вашего участия

Наш IT-специалист удаленно настроит плагин, личный кабинет и опубликует декларацию в реестре ФСА

Стоимость и сроки

Предложим разные варианты по срокам и цене. Найдем для Вас оптимальное решение

Предложим больше

Подберем и укажем в документе полный перечень товаров из Вашей группы с перспективой на будущее производство

Cтандарты и нестандартный подход к ним

Мы решаем сложные задачи и находим нестандартные решения

У вас есть вопросы или вы хотите сделать заказ?

Свяжитесь с нами любым удобным способом:

По телефонам

8 (812) 66-999-52 (СПб)

8 (812) 66-999-52 (Москва)

8 (800) 55-099-52 (беспл. по РФ)

По электронной почте

info@sert-sistema.ru